無菌檢查隔離器的發(fā)展與優(yōu)勢_上海斐而瑞制藥設(shè)備有限公司

本文來源：      發(fā)布時間：2016-09-02      點(diǎn)擊次數(shù)：

在隔離器技術(shù)用于無菌檢查之前，執(zhí)行無菌檢查的操作和產(chǎn)生假陽性是關(guān)注的重點(diǎn)問題。無菌檢查過程中，假陽性的產(chǎn)生有以下可能性：

（1)由操作者在無意識的情況下造成的污染；

（2)在容器表面存在的污染；

（3)測試環(huán)境與設(shè)施造成的污染；

(4)使用受到污染的試劑和設(shè)備，或者取樣的操作產(chǎn)生的污染。

質(zhì)量控制微生物實(shí)驗(yàn)室依賴于有效控制的測試環(huán)境、適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品樣本和測試試劑，以及操作者的無菌技巧，才能夠保證無菌檢查的成功執(zhí)行。適當(dāng)?shù)脑噭┖彤a(chǎn)品樣本可以通過每批次促生長以及產(chǎn)品樣本抗菌性和抗真菌性測試來進(jìn)行驗(yàn)證，但是控制測試的環(huán)境和管理控制操作人員的行為則相對困難。隨著隔離器應(yīng)用于無菌檢查，雖然操作方式上并沒有簡化，有時甚至操作起來不如傳統(tǒng)方式方便，但是受到更可控環(huán)境的保護(hù)，加強(qiáng)了微生物的控制，并且降低了假陽性的發(fā)生，從而提高了測試性能。

美國某藥廠對分別在潔凈室及隔離器中進(jìn)行無菌檢查所產(chǎn)生的假陽性和經(jīng)濟(jì)損失的比較結(jié)果顯示，在潔凈室中進(jìn)行無菌檢查造成的平均假陽性產(chǎn)生率、未通過審查的藥品率及每年的損失分別為0.5%?1.0%、1%?2%和20萬?50萬美元；而在隔離器中進(jìn)行無菌檢查上述情況均可避免。另外，從使用成本角度考慮，在國際制藥工程協(xié)會(internationalsocietyforpharmaceuticalengineering,ISPE)的《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施基礎(chǔ)指南》中提到，在使用隔離器時，運(yùn)行成本大約低于傳統(tǒng)潔凈室運(yùn)行成本的75%，主要是與供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)(heating,ventilationandairconditioning,HVAC)有關(guān)的運(yùn)行成本；其他成本，如更衣室、廠房設(shè)施布局及環(huán)境監(jiān)測方面也節(jié)省了花費(fèi)。

無菌檢查在B級背景下的A級設(shè)計的實(shí)驗(yàn)室需要設(shè)計復(fù)雜的更衣區(qū)域和緩沖間（圖1)。而如果使用隔離器，最簡單的設(shè)計就是1個D級房間，帶1個物料進(jìn)出口，1個人員進(jìn)出口即可

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